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EU-Kommission gibt neuen Wirkstoff frei: Lecanemab erhält Zulassung

Die Europäische Kommission hat am 15. April 2025 das Alzheimer-Medikament Lecanemab (Handelsname: Leqembi) für den europäischen Markt zugelassen. Diese Entscheidung markiert einen Fortschritt in der Behandlung von Alzheimer, da Lecanemab als erstes in der EU zugelassenes Medikament direkt auf krankheitsverursachende Prozesse abzielt und nicht lediglich Symptome lindert.​

Wirkmechanismus und Anwendung

Lecanemab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch gegen Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn gerichtet ist. Diese Plaques gelten als charakteristisches Merkmal der Alzheimer-Erkrankung. Durch die Reduktion dieser Ablagerungen soll das Medikament den kognitiven Abbau verlangsamen. Es ist jedoch wichtig zu betonen, dass Lecanemab die Krankheit nicht heilen kann.​

Die Zulassung gilt für erwachsene Patienten im frühen Stadium der Alzheimer-Erkrankung, insbesondere bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen oder leichter Demenz. Voraussetzung für die Anwendung ist das Vorhandensein von Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn und das Fehlen oder nur eine Kopie des ApoE4-Gens, da dieses Gen mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Blutungen in Verbindung gebracht wird.

Zulassungsverfahren und Kontroverse

Der Weg zur Zulassung von Lecanemab in der EU war von Diskussionen geprägt. Im Juli 2024 hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zunächst keine Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Im November desselben Jahres revidierte sie ihre Entscheidung und empfahl die Zulassung für eine spezifische Patientengruppe. Dennoch forderte die Europäische Kommission im Januar 2025 eine erneute Prüfung des Nutzen-Risiko-Profils durch den zuständigen Fachausschuss.

International ist Lecanemab bereits in mehreren Ländern zugelassen, darunter die USA, Japan und Südkorea. In den USA belaufen sich die jährlichen Kosten pro Patient auf etwa 23.000 Euro. In Großbritannien wurde das Medikament zwar zugelassen, jedoch nicht in das staatliche Gesundheitssystem aufgenommen, da das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) den hohen Preis im Verhältnis zum begrenzten therapeutischen Nutzen als nicht gerechtfertigt ansieht.

Quellen / Links: Alzheimer Europe, Ärztezeitung, Tagesspiegel

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Jochen Gust

Pflegefachperson, Projektmitarbeiter, Demenzbeauftrager im Krankenhaus, Autor, Moderator, Dozent

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