EU-Zulassung Archive - https://demenz-im-krankenhaus.de/tag/eu-zulassung/ demenz-zeitung.de / demenz-im-krankenhaus.de / demenz-nrw.de Mon, 29 Sep 2025 16:14:25 +0000 de hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 EU-Kommission genehmigt Alzheimer-Medikament mit Donanemab https://demenz-im-krankenhaus.de/2025/09/29/eu-kommission-genehmigt-alzheimer-medikament-mit-donanemab/ https://demenz-im-krankenhaus.de/2025/09/29/eu-kommission-genehmigt-alzheimer-medikament-mit-donanemab/#respond Mon, 29 Sep 2025 16:14:23 +0000 https://demenz-im-krankenhaus.de/?p=3146 Die Europäische Kommission hat einem weiteren Alzheimer-Wirkstoff die Zulassung erteilt: Donanemab (Handelsname Kisunla) darf künftig im europäischen Wirtschaftsraum zur Behandlung früher Alzheimer-Formen eingesetzt werden. Donanemab ist kein Medikament für alle…

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]]> Die Europäische Kommission hat einem weiteren Alzheimer-Wirkstoff die Zulassung erteilt: Donanemab (Handelsname Kisunla) darf künftig im europäischen Wirtschaftsraum zur Behandlung früher Alzheimer-Formen eingesetzt werden.

Donanemab ist kein Medikament für alle Alzheimer-Betroffenen, sondern nur für eine kleinere Patientengruppe mit spezifischen Voraussetzungen.

  • Frühes Krankheitsstadium: Einsatz nur bei früher Alzheimer-Erkrankung (leichte kognitive Störung oder leichte Demenz).
  • Nachweis von Amyloid: Vor Beginn muss eine Amyloid-Pathologie gesichert sein (z. B. PET oder Liquor).
  • ApoE4-Status: Zugelassen für Nicht-Träger und Heterozygote (eine Kopie) des ApoE4-Gens; Homozygote (zwei Kopien) sind ausgeschlossen.
  • Bildgebung & Risiken: Start nur mit aktueller MRT, um Risiken wie ARIA (Hirnschwellungen/-blutungen) auszuschließen; während der Therapie sind weitere MRT-Kontrollen nötig.
  • Behandler-Voraussetzungen: Einleitung durch erfahrene Ärzt:innen mit Zugang zu zeitnaher MRT und einem Team, das ARIA erkennen und managen kann.
Hinweis: Die Nutzen-Risiko-Abwägung ist individuell vorzunehmen; Donanemab verlangsamt den Verlauf in frühen Stadien, heilt aber nicht.

Der Antikörper wirkt, indem er krankheitsrelevante Amyloid-Ablagerungen im Gehirn reduziert, kann die Alzheimer-Erkrankung aber nicht heilen – lediglich das Fortschreiten in frühen Stadien verlangsamen. Im Unterschied zu Lecanemab (Leqembi) wird Donanemab nur einmal monatlich als Infusion verabreicht, und die Therapie kann ggf. beendet werden, wenn die Ablagerungen weitgehend beseitigt sind. Die Zulassung kommt mit Einschränkungen: Behandelt werden dürfen nur Patientinnen und Patienten im Frühstadium mit nachgewiesenen Amyloid-Ablagerungen. Zudem ist eine genetische Untersuchung auf das ApoE4-Gen erforderlich – Personen mit zwei Kopien dieses Gens gelten als besonders risikobehaftet und sind von der Therapie ausgeschlossen.

Mit dieser Entscheidung folgen die EU-Behörden der Empfehlung der EMA. Die Zulassung von Donanemab markiert damit den zweiten Antikörper in der EU, der gezielt gegen Alzheimer-Erkrankungsmechanismen gerichtet ist – nach Lecanemab.

Pressemitteilung Directorate-General for Health and Food Safety der EU.

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